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PIPELINE

产品管线

奥祺产品管线覆盖原料药与辅料、制剂与半制剂、技术许可,以及面向人用与宠物的特色产品。下表为公开可披露部分,按类别分列,开发进度随项目推进更新。

33 个在列产品13 原料药与辅料5 制剂与半制剂2 技术许可11 特色产品(人用)2 宠物用药「GMP」列指该产品生产体系对应的目标市场监管要求;点击上方类别标签可快速跳转。
API / EXCIPIENT

原料药与辅料

产品 适应症 / 用途 GMP
替尔泊肽Tirzepatide糖尿病、肥胖
FDANMPA
司美格鲁肽Semaglutide糖尿病、肥胖
FDANMPA
利拉鲁肽Liraglutide糖尿病、肥胖
FDANMPA
利那洛肽Linaclotide便秘型肠易激综合征(IBS-C)/ 慢性特发性便秘(CIC)
NMPA
NAD+抗衰老
NMPAFDA
青霉胺Penicillamine重金属中毒 / 威尔逊病 / 活动性类风湿关节炎
EMANMPA
二巯基丁二酸Dimercaptosuccinic Acid重金属中毒 / 威尔逊病
FDANMPA
瑞他鲁肽Retatrutide糖尿病、肥胖
FDANMPA
替莫瑞林Tesamorelin女性健康、辅助生殖
FDANMPA
舍莫瑞林Sermorelin女性健康、辅助生殖
FDANMPA
BPC-157肌肉骨骼疾病
FDANMPA
Selank Acetate中枢神经系统疾病
FDANMPA
SNAC药用辅料
EMANMPA
FDF / SEMI-FDF

制剂与半制剂

产品适应症 剂型类别
利那洛肽胶囊Linaclotide Cap便秘型肠易激综合征(IBS-C)/ 慢性特发性便秘(CIC)胶囊;半制剂:颗粒仿制药
司美格鲁肽片Semaglutide Tab糖尿病、肥胖片剂;半制剂:颗粒仿制药
英克司兰钠注射液Inclisiran Injection高胆固醇血症注射液;原料药 + 制备工艺 / 原料药 + CMC CRO仿制药
司美格鲁肽胶囊Semaglutide Cap糖尿病、肥胖胶囊;半制剂:颗粒创新药
替尔泊肽胶囊Tirzepatide Cap糖尿病、肥胖胶囊;半制剂:颗粒创新药
TECHNOLOGY LICENSE

技术许可

产品适应症 剂型规格
替尔泊肽胶囊Tirzepatide Cap糖尿病、肥胖胶囊
司美格鲁肽胶囊Semaglutide Cap糖尿病、肥胖胶囊5mg、10mg、15mg
SPECIAL PRODUCTS

特色产品(人用)

高壁垒仿制药与复杂制剂,开发进度随项目推进更新。

产品原研 适应症开发进度
环孢素滴眼液(眼用乳剂)0.05%,单剂量Cyclosporin Eye Drops (ophthalmic emulsion) 0.05% Single DoseRestasis(艾尔建 Allergan)干眼症已获中国 IND 批准,临床试验在中国开展
阿奇霉素滴眼液(2.5ml/瓶)Azithromycin ophthalmic solution (2.5ml/bottle)AzaSite(Inspire)细菌性结膜炎已获中国 IND 批准,临床试验在中国开展
维生素 K1 注射液(1mg/0.5ml)Vitamin K1 Injection (1MG/0.5ML)AQUAMEPHYTON(Teligent)维生素 K 缺乏性出血计划于中国 / 美国申报(2025 年 Q3/Q4)
六氟化硫微泡注射液(59mg/61mg)SF6 Microbubble for Injection (59mg/61mg)声诺维 Sonovue®(博莱科 Bracco)超声造影剂计划于中国 / 美国申报(2026 年 Q1/Q2)
司美格鲁肽片(3mg/7mg/14mg)Semaglutide Tablet (3mg/7mg/14mg)诺和忻 Rybelsus(诺和诺德 Novo Nordisk)糖尿病、肥胖中国与马来西亚 BE 研究均已完成;已获巴基斯坦批准
利那洛肽胶囊(290μg)Linaclotide Capsules (290μg)令泽舒 Linzess(阿斯利康 AstraZeneca)便秘型肠易激综合征(IBS-C)、慢性特发性便秘(CIC)、功能性便秘(FC)中国验证批已完成,计划 2025 年 Q3 中国申报
全氟丙烷微泡注射液(6.52mg/ml,1.5ml)C3F8 Microbubble for Injection (6.52mg/ml, 1.5ml)DEFINITY(Lantheus)超声造影剂验证批已完成,已在中国申报(2025 年 Q1)
阿普昔腾坦片(12.5mg/25mg)Aprocitentan Tablet (12.5mg/25mg)JERAYGO(Idorsia)难治性高血压中试批阶段
瑞美吉泮口崩片(75mg)Rimegepant Tablet (75mg ODT)Nurtec ODT(辉瑞 Pfizer)偏头痛中试批阶段
吉泊达星片(750mg)Gepotidacin Tablet (750mg)Blujepa(葛兰素史克 GSK)尿路感染中试批阶段
玛巴洛沙韦片(20mg、40mg)Baloxavir Marboxil Tablet (20mg, 40mg)速福达 Xofluza(罗氏 Roche / 盐野义 Shionogi)抗流感病毒中试批阶段
ANIMAL HEALTH

宠物用药

产品适应症 开发进度
利多卡因微球Lidocaine micropellet麻醉镇痛验证批完成 / 临床试验阶段
美洛昔康纳米晶Meloxicam nanocrystalline麻醉镇痛验证批完成 / 临床试验阶段
PRODUCT FOCUS

利那洛肽胶囊

鸟苷酸环化酶(GC-C)激动剂

项目内容
原研Ironwood Pharmaceuticals GmbH
规格与剂型胶囊 72μg、145μg、290μg
上市区域美国(艾伯维 AbbVie)、EMA(艾伯维 AbbVie)、中国(阿斯利康 AstraZeneca)、日本(安斯泰来 Astellas)
适应症伴便秘的便秘型肠易激综合征(IBS-C);慢性特发性便秘(CIC)
专利原料药专利 2024 年到期;制剂专利 2029 年到期
上市时间2012 年于美国上市

产品优势

  • AGA 指南对 IBS-C 高度推荐,优于 Lubiprostone 与 PEG
  • 鸟苷酸环化酶(GC-C)激动剂中的 BIC,优于 Plecanatide
  • 在新型抗便秘药物中开发适应症最多,覆盖成人 CIC 及 6–17 岁儿童功能性便秘
合作模式
半制剂:胶囊用颗粒制剂:胶囊
PRODUCT FOCUS

司美格鲁肽片

SNAC 由奥祺自供

项目内容
原研诺和诺德 Novo Nordisk
原料 / 制剂原料药:奥祺生物
规格与剂型1.5mg、4mg、9mg — 片剂
上市区域美国、EMA、日本、中国、韩国等 50 多个国家和地区
适应症糖尿病、肥胖
专利原料药专利 2026 年到期;诺和诺德制剂专利 2033 年到期
上市时间2017 年于美国上市

产品优势

  • SNAC(奥祺自供)关键质量属性受控
  • 对 API 的制备工艺无限制、对晶型无限制、对粒径无限制
  • 已制备多批符合药学等效与生物等效的 Rybelsus 仿制样品,最大批量 100,000 片
  • 溶出曲线 F2 因子:pH 1.2 = 67.69,pH 4.5 = 58.89,pH 6.8 = 65.66
  • 崩解时间与硬度与原研一致

BE 研究:2024 年 6 月,36 + 36 例,单次口服、三交叉设计,清洗期 28 天。

合作模式
半制剂:压片用颗粒技术包:工艺转移 + SNAC
PRODUCT FOCUS

司美格鲁肽胶囊(AOAC)

无 SNAC 路线技术包

项目内容
规格与剂型胶囊 3mg、5mg、10mg
适应症糖尿病、肥胖
专利原料药专利 2026 年到期;诺和诺德制剂专利 2033 年到期

产品优势

  • 口服生物利用度为 Rybelsus 的 3 倍,司美格鲁肽用量可降至 1/3
  • 无空腹限制:吸收不依赖胃内 pH
  • 替代 SNAC:可绕开 SNAC 专利,经 505(b)(2) 途径申报口服司美格鲁肽
  • 减少不良反应:在肠道吸收,临床前与初步临床数据显示或可降低胃肠道相关副作用

临床用量爬坡:2024 年 12 月 5,000 粒 → 2025 年 2 月 20,000 粒 → 2025 年 3 月 1,000,000 粒。

合作模式
半制剂:胶囊用颗粒技术包:工艺转移 + AOAC

页面所列开发进度与申报计划来自奥祺产品资料,仅供合作洽谈参考;具体供货、注册与质量文件以双方签署的技术协议与质量协议为准。产品中文名为通用译名,注册文件以英文通用名(INN)为准。